Тирзепатид порошок

Тирзепатид порошокпредставляет собой лиофилизированную (лиофилизированную-высушенную) форму активного фармацевтического ингредиента, используемого в исследованиях и составлении рецептур, в первую очередь известного как двойной агонист рецепторов GIP и GLP-1 для регулирования уровня сахара в крови и контроля веса. Перед применением его необходимо развести стерильной водой, поскольку он не представляет собой порошок для перорального применения или готовый-инъекционный раствор-. Эта порошковая форма предназначена только для исследовательских целей или создания индивидуальных рецептур на основе рецептов.

• Obese adults (BMI >= 30 kg/m²): для долгосрочного-контроля веса, требующего низкокалорийной-диеты и повышенной физической активности.
• Взрослые с избыточным весом (ИМТ больше или равен 27 кг/м²): имеется хотя бы одно сопутствующее заболевание,-связанное с весом (например, гипертония, диабет 2 типа, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.).
• Взрослые с ожирением и обструктивным апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени:Для улучшения симптомов апноэ во сне.
• Конкретные этнические пороги:Порог ИМТ для людей южноазиатского, китайского и других этнических групп обычно снижается на 2,5 кг/м² (т.е. фактическим эталонным стандартом является ИМТ, превышающий или равный 27,5 кг/м², или превышающий или равный 24,5 кг/м² при наличии сопутствующих заболеваний).

Абсолютные противопоказания (запрещены):

• Медуллярный рак щитовидной железы в личном или семейном анамнезе.
• Пациенты с синдромом множественных эндокринных неоплазий 2 типа.
• Тяжелая гиперчувствительность к телполиду или любому из его компонентов.

Неопределенные популяции:

Дети и подростки до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

1. Двойной-целевой синергетический эффект:Одна молекула действует одновременно на две ключевые цели, ускоряя потерю веса и потенциально облегчая желудочно-кишечный дискомфорт, например тошноту.-Это не простая смесь двух препаратов, а естественная конструкция одной молекулы.

2. Дизайн длительного-действия, раз в неделю:Молекула содержит специальную цепь жирных кислот, которая продлевает продолжительность действия препарата в организме примерно до 5 дней, требуя лишь одного-приема в неделю. Сам порошок оптимизирован для низкочастотного использования.

3. Интеллектуальное регулирование, низкий риск гипогликемии:Гипогликемический эффект строго следует за изменениями уровня глюкозы в крови.-работает, когда уровень глюкозы в крови высокий, и автоматически прекращается, когда уровень глюкозы в крови нормальный. Следовательно, риск опасной гипогликемии намного ниже, чем при использовании традиционных гипогликемических препаратов.

4. Мультиорганная регуляция, комплексное улучшение метаболизма: порошок тирзепатида.действует одновременно на печень (снижая выработку глюкозы и накопление жира), жировую ткань (улучшая клиренс липидов) и мозг (подавляя аппетит и увеличивая расход энергии), достигая комплексной метаболической регуляции по нескольким путям.

1. Тестирование сырья (входной контроль)

Все поступающее сырье проходит строгие проверки безопасности и проверку соответствия партий, чтобы гарантировать, что каждая партия проверена в соответствии с правилами и ее можно отследить перед использованием. Это основной шаг в обеспечении стабильного качества конечного продукта.

2. Контроль процесса (внутри-контроль качества)

При производстве используется стратегия синтеза четырех-фрагментов (каждый фрагмент содержит не более 14 аминокислот). После синтеза каждый фрагмент проходит проверку чистоты UPLC, что позволяет отслеживать-в режиме реального времени и своевременно корректировать ключевые процессы, чтобы гарантировать, что качество промежуточного продукта соответствует заданным стандартам.

3. Тестирование готового продукта

Перед выпуском готовая продукция должна пройти многочисленные тесты, включая чистоту, содержание влаги, содержание пептидов, бактериальных эндотоксинов и профиль примесей. Фактические данные испытаний показывают, что чистота продукта достигает более 99 %, содержание влаги контролируется в диапазоне от 2 % до 4 %, содержание пептидов превышает 91 %, а уровни эндотоксинов намного ниже верхнего предела стандарта для инъекций-(<10 EU/mg). Consistency across batches is excellent.

4. Гарантия возможности тестирования

Оснащенная профессиональным испытательным оборудованием, таким как ВЭЖХ, ГХ-МС и ЖХ-МС, компания располагает полной лабораторией контроля качества (лабораторией контроля качества) с независимыми возможностями тестирования. Диапазон количественного обнаружения примесей составляет от 0,1% до 1,0%, что полностью соответствует стандартам валидации ICH Q2. Кроме того, компания сотрудничает со сторонними-центрами тестирования для независимой проверки ключевых показателей, обеспечивая объективность, точность и отслеживаемость результатов испытаний.

Сводка ключевых показателей тестирования порошка тирзепатида

Дополнение к стабильности:

• Стабилен в течение24 месяца или болеев условиях -20 градусов (проверено 3 партиями)
• Стабилен в течение6 месяцевпри температуре 5±3 градуса

Местные преимущества Сианя:

• Использует зрелые исследовательские ресурсы университета Сианя (например, Сианьский университет Цзяотун, Северо-Западный университет) и кадровый резерв биофармацевтических специалистов.
• Преимущества поставок химического сырья на северо-западе Китая, сокращение затрат на закупку сырья и времени доставки.
• Локализованное производство и складирование обеспечивают быстрое реагирование и стабильную доставку внутренних заказов.